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1年2万只需打2针的降脂药对国内所有降脂药影响如何?

  

1年2万只需打2针的降脂药对国内所有降脂药影响如何?

  Evaluate Pharma预计其年销售额将突破30亿美元(即约220亿人民币)

  2023年8月22日诺华中国宣布降脂药英克司兰钠注射液(Inclisiran),已获得国家药监局批准上市,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗,英克司兰钠注射液2020年12月在欧盟获批上市,2021年12月在美国批准上市,2023年7月FDA批准其将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。

  也就是说乐可为这款降脂药从获批时间上来说,仅落后欧盟3年,落后美国2年,几乎可以说是全球几大主流市场同步上市了。

  这款药最大的特点是患者体验极其良好,英克司兰钠注射液在第一年需要打3针(第2针于第1针后的第3个月打),此后每半年仅需打1针,也就是每年仅需要打2针就可以降脂。

  正因如此这款降脂药有着极其便利的使用方式,英克司兰钠注射液在短短2年时间里,销售额暴涨,2023年上半年已经达到1.42亿美元(约10亿人民币),在2023年随着适应症扩大,在中国市场上市及患者人数不断的积累,2023年下半年销售额还会暴涨,Evaluate Pharma预计其年销售额将突破30亿美元(即约220亿人民币)。

  2023年10月14日,在获批后的第2个月,英克司兰钠注射液在北京开出首批处方,据第一财经记者报道,英克司兰钠注射液在国内的最新定价为一针9988元人民币,也就是不到2万/年,而美国市场超3000美元/针,即约4.4万/年,这个价格与如此便捷的用药方式,对患者非常具有吸引力。

  2022年,我国的降脂药市场规模约为470亿元,年复合增长率为10%,预计2023年,市场规模将超过500亿元,根据中康开思系统的数据,2023年降脂药老大阿托伐他汀钙的医院及零售销售额达到医院21.87亿元+零售22.91亿元=44.78亿元,老二瑞舒伐他汀的医院及零售销售额为医院10.77亿元+零售13.18亿元=23.95亿元,他汀类药物仍然是主流降脂药。

  即便按照阿托伐他汀超1500元/年的价格,集采前阿托伐他汀的销售额仍能达百亿,而阿托伐他汀需要每日服药,诺华的降脂新药英克司兰钠注射液不超过2万/年,每年仅需2针,按照这种价格与使用方法对比,英克司兰钠注射液仍然具有相当大的吸引力,有可能成为几十亿的大单品。 上述还是英克司兰钠注射液与专利过期的原研药及仿制药对比,若与同一赛道的创新药对比,英克司兰钠注射液也有着较大的优势。 英克司兰钠注射液属于PCSK9抑制剂,而目前上市的总共有4款,安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿力西尤单抗、信达的托莱西单抗和诺华的英克司兰钠注射液,其中安进和赛诺菲的PCSK9抑制剂获批有几年了,而信达和诺华的PCSK9抑制剂近期获批。

  这4款药品中安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿力西尤单抗是2周1次或1月1次,信达的托莱西单抗有2周、4周、6周三种灵活用药方案,诺华的英克司兰钠注射液为1年2次,诺华的优势最大。 安进的依洛尤单抗未纳入医保前价格为1300元/针,即约3万/年,在安进的依洛尤单抗以及赛诺菲的阿利西尤单抗进入医保后,医保价格在300元左右,均为间隔2周注射一次,即年总费用在约7000-8000元左右,并且患者自费比例也不高,因此患者还是能够以较低的价格使用。信达生物的托莱西单抗约1400元/针,即约1.2万/YL集团年。 综合上述几个获批的竞品,诺华的英克司兰钠注射液还是有一定的竞争优势,并且该价格还是目前未进入医保的价格,若能够成功进入医保,预计价格还会下降,这也意味着目前尚未获批上市的同类型药物更大的商业化压力。

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